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머 리 말

   전 세계는 지금 ‘코로나19’ 펜데믹 상황에 빠져있다. 코로나19는 약의 소중함과 중요성을 다시 한번 일깨워 준다. 약은 인류의 생명과 건강을 지키고 사회의 안정을 도모하는 버팀목이다. 코로나19 백신과 치료제의 개발 성공에서 우리는 약이갖는 위대한 힘, 약이 지구촌과 우리의 삶에 어떠한 변화를 가져오고 영향을 미치는지 새삼 깨닫는다. 아울러 의약품을 개발하고 만드는 제약바이오산업의 가치와 위상을 사회안전망과 경제성장이라는 큰 틀에서 깊이 인식하는 계기가 되고 있다. 

  이 책은 초판 머리말에서 밝혔듯이, 우리의 일상과 밀접한 의약품의 개발·생산·유통·소비에 이르는 모든 과정, 이른바 약의 ‘생의 주기(life cycle)’에 대해 체계적이고 폭넓게 공부할 수 있는 종합 입문서이다. 의약품의 개발에서 소비까지 전주기적 과정을 상호 연결하는 체계적인 서술을 통하여 ‘약사법·약사행정’의 전반에 대한 이해를 도모하고자 하였다. 나아가 이러한 기본지식을 토대로 다양한 식견과 한 차원 높은 논의를 이끄는 안내서의 역할도 자임하고자 했다. 다행히 당초 의도한대로 약학대학 재학생들은 물론 제약바이오회사 및 약업계 관련 분야에서 일하고 계신 분들로부터 많은 사랑과 큰 호응을 받아 왔다.

  그러나 「약사법·약사행정」을 출간한 지 9년이 흘렀다. 그 동안 약사법과 관련정책제도는 사회적 변화와 국제규정의 조화 등을 반영하여 여러 차례 개정되고 보완되었다. 특히 2013년 3월 정부조직법 개정에 따라 약사법을 관장하는 부처가 보건복지부와 식품의약품안전처로 이원화되면서 약사법령이나 약사행정에 적지 않은 변화를 가져왔다. 또한 건강보험법과 약가정책도 예외는 아니었다. 늦은 감은 있지만 현장의 요구(Needs)를 나름대로 충실하게 담아내고자 개정판을 내게 되었다. 이번 개정판의 주안점은 다음과 같다.

  첫째, 정부조직법 개정에 따라 ‘약사법·약사행정’의 체제를 새롭게 정리하였다. 변경된 보건복지부와 식품의약품안전처의 조직을 정리하고 각 부서의 역할과 업무를 명시하였다. 아울러 약사법 하위 법령인 시행규칙이 ‘약사법 시행규칙’과 ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’으로 분리되었다. 각 장에서 해당하는 법령 조문을 분리된 법령에 맞게 인용하고 서술하였다.

   둘째, 허가심사와 관련된 원료의약품등록제도(DMF)와 품질관리제도 등의 제도변경 내용을 체계적으로 반영하였다. 특히 품질관리(GMP) 제도는 우리나라가 국제의약품실사상호협력기구(PIC’s)에 가입함으로써, 국제조화를 위한 GMP 제도전반에 적지 않은 변화가 초래되었기에 이를 대폭 반영하였다.

 셋째, 의약품허가-특허 연계제도, 의약품부작용피해구제제도, 의약품 재평가 및 재심사제도, 약가제도 개정사항 등을 충실히 보완하였다. 허가-특허연계제도 시행시에 3년간 유예되었던 시판방지조치 의무의 시행사항과 국내 기업 보호를 위한 우선판매품목허가제도 등에 대해서는 장(章)을 신설하여 서술하였다. 부작용 피해 구제제도 등 시판 후 안전관리 부분을 대폭 보강하고, 제네릭의약품에 대한 차등약가 보상제, 신약의 위험분담제도 등 건강보험 약가제도의 개정사항을 깊이 있게 기술하였다. 

 마지막으로, 부록에 국내·외 제약바이오산업의 최신 동향과 통계를 한 눈에 보기 좋게 정리하였다. 거대한 글로벌 제약바이오시장의 트렌드와 빅 파마들의 R&D 및 매출 규모, 블록버스터 신약의 천문학적인 부가가치 등을 통계적으로 제시하면서, 우리나라 제약바이오산업의 위상과 나아갈 전략에 대한 다양한 식견을 제공하고자 했다. 

 거의 10년만에 개정판의 작업을 시작한 이래 ‘개정’이라는 이름에 걸맞게 제대로, 완성도 높게 수정 보완해서 내놓아야겠다는 책임감은 시간이 지날수록 무게를 더해 갔다. 그러나 막상 개정판을 마무리해 놓고 보니, 초심과는 달리 성긴 구석도 있고 좀 더 완벽하게 보완하지 못한 역부족의 아쉬움이 자리하는 것 또한 사실이다. 그럼에도 그리 길지 않은 기간 개정판 출간에 오롯이 최선을 다 할 수 있어서 즐거웠고 그랬기에 마지막 결실의 수확처럼 큰 보람을 느낀다. 부디 이 책이 하나의 씨앗이 되어 약학과 약사행정을 공부하는 약대생을 비롯한 제약바이오산업 및 약업, 약사(藥事)에 관계하는 많은 사람들이 종합적인 안목을 가진 약학 및 약사행정의 전문가로서 성장하는 계기가 되길 기대한다.

목  차

1장 약사법의 역사 

2장 약사-약사행정의 체제

3장 의약품의 정의와 분류 

4장 의약품 연구개발

5장 의약품의 허가-신고제도 

6장 품목 허가-심사

7장 의약품 품질 확보 및 관리

8장 의약품의 표시 및 첨부문서 

9장 약사-한약사와 의약품 조제 

10장 의약품 판매와 광고 

11장 의약품 특허권의 등재 및 판매금지

12장 시판 후 안전관리

13장 의약품 재심사-재평가

14장 의약품 허가-신고 취소 

15장 감독-벌칙 

16장 의약외품과 약사법 

17장 건강보험과 약가제도

18장 의약품 분야 국제협력