머 리 말

우리는 Herb Lieberman과 Leon Lachman이 시작하고 후에 Joseph Schwartz가 합류하여 제공하였던 “Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets” (의약품 제형: 정제)의 전통을 이어가는 특전을 누리게 되어 기쁘게 생각한다. 이 책자는 정제 제형의 설계, 처방화, 제조 및 평가에 걸쳐 종합적으로 취급하였다. 정제는 오늘날까지 제형으로서 가장 각광을 받고 있다. 전체 제형 중 고형 제형이 차지하는 비율이 2/3 가까이 되며, 그중 절반이 정제이다.
엄밀하게 말해서, 우리는 정제를 약물 전달 시스템으로 간주한다. 다른 여타 전달 시스템이 그러하듯, 정제는 환자에게 단순히 약물을 투여하는 실제적인 방법 그 이상이다. 더 나아가 우리는 정제를 특정 조건을 만족하도록 설계된 하나의 시스템으로 본다. 정제의 가장 중요한 설계 기준 중 하나가 활성형의 약물이 치료목적에 부합하는 충분한 양과 적절한 속도로 효과적으로 작용부위에 전달하는가이다(예, 즉시방출 형 또는 서방출 또는 그 밖의 조절방출 형). 동시에, 정제는 약물을 사회와 환자에게 내놓는 데 필수적인 여러 설계 기준에 부합해야 한다. 여기에는 물리적 및 화학적 안정성(제품의 사용주기에 걸쳐 효능, 안전성, 일관된 약물전달 성능을 보장하기 위해), 각 제형 단위와 배치 중 적당한 약물의 양을 보증하는 방식으로 경제적으로 대량 생산되는 능력(비용절감과 투여량의 신뢰성을 위해), 그리고 가능한 한 환자의 수용성(예, 처방의 환자투약계획에 따른 알맞은 크기와 모양, 맛, 색깔 등)이 포함된다. 그러므로 의약품제제 개발의 가장 궁극적인 목표는 원료의약품의 치료적 가능성을 극대화시키는 시스템을 고안하고 환자들에게 접근성을 높이는 것이다. 정제가 가장 널리 사용되는 경구용 고형제제로 자리매김을 한 데에는, 정제가 이러한 기준들을 충족시키도록 유일하게 설계될 수 있다는 사실에 있다.




목 차

<제1권>
1. 고체 미립자의 시료 채취 원리
2. 입자와 분체층의 성질
3. 유동 : 대량 고체 취급의 일반적 원리
4. 혼합과 혼합 균일성
5. 분쇄
6. 건 조
7. 분무건조: 이론과 제제학적 응용
8. 의약품 조립 공정, 기전 및 결합제 사용법
9. 건식조립법
10. 압출 / 구형화를 이용한 펠릿의 제조
11. 코팅 공정과 장비
12. 수계 고분자 필름코팅
13. 의약품 제형에 대한 열분석의 응용
14. 정제의 제제 개발을 위한 프리포뮬레이션 연구
15. 안정성 속도론
16. 모의 압축시험 방법
17. 압축과 다짐


<제2권>
1. 경구 고형제제로부터의 질량 이동
2. 난용성 약물의 생체이용률 향상을 위한 방법론
3. 실험계획의 목적 및 제제설계와 공정개발의 최적화
4. 정제의 제조에 있어서 지식기반 시스템과 인공지능의 응용
5. 직타법 및 충전제-결합제의 역할
6. 정제 제조에 있어서 붕해제
7. 활택제, 유동화제 및 부착방지제
8. 정제의 계면활성제와 착색제
9. 구강붕해정 및 관련 정제
10. 제제설계의 난제: 종합비타민 및 미네랄 제형
11. 식물과 이의 경구 고형제형으로의 설계
12. 구강내 서용성 특수 정제의 제제설계
13. 동물용 정제의 처방화와 설계
14. 팽윤성의 견고한 매트릭스: 셀룰로오스 에테르를 이용한 제어방출 매트릭스
15. 고형제형 설계에서의 카라기난류
16. 삼투시스템
17. 다립자 방출조절시스템의 타정

<제3권>
1. 제약 공정에 사용되는 펀치 세트
2. 연구개발 환경에서 사용되는 정제기의 계측장비
3. 의약품 제조: 패러다임의 변화
4. 고형제제 제조에 있어서 공정 규모증대를 위한 전향적 접근법
5. 용출 및 약물방출시험
6. 용출규격 설정
7. 정제의 기계적 강도
8. 21세기를 위한 cGMP와 ICH의 품질 계획
9. 제약산업에서 지적 재산권, 특허, 그리고 특허화 절차
10. 의약품 제형의 특성 평가를 위한 근적외선 화학 이미징
11. 표면적, 공극률 및 관련 물리적 특성