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머 리 말

생약, 한약, 천연물신약을 비롯한 천연물을 이용한 천연물의약품은 오늘날 비약적으로 발전하고 있습니다. 또한 천연물과학의 발전은 천연물을 소재로 한 의약품 개발의 한축이 되고 있습니다. 특히 생약 및 한약의 품질관리는 의약품으로서 인정받기 위한 필요충분조건이 되고 있으며, 이 또한 천연물과학의 발전에 의하여 가능하게 되고 있습니다.
「한약의 품질관리」초판이 발행된 것이 2004년으로 그동안 약사법 및 관련 법령의 개정과 대한민국약전 제10개정과 대한민국약전외 한약(생약) 규격집 제4개정 발간 등 끊임없이 변화를 가져오고 있습니다. 또한 천연물과학과 그 인접 학문 및 분석기기의 발전 역시 눈부시게 거듭 발전 및 진화하고 있습니다.
따라서 이러한 시대적 흐름에 발맞추어「한약의 품질관리」내용 개정의 필요성이 제기되어 왔습니다. 특히 한약 및 생약 관련 제 법령과 규격이 시대적 변화에 따라 개정 및 보완되고 있어 현재의 실정에 맞도록 개정판을 마련하게 되었습니다.
생약, 한약 등의 원료가 되는 천연물은 품질이 수많은 요소에 의하여 좌우되고 있고, 또한그 편차 역시 매우 크다는 것은 주지의 사실입니다. 한편, 의약품이 지녀야 할 고유의 특성인 안전성(Safety), 강도(Strength), 효능(Efficacy) 등을 확보하기 위해서는 품질 확보 및 동등성 유지가 필연적입니다. 반면에 천연물은 동일한 기원이라고 하여도 산지, 재배, 기후, 채집시기와 건조, 수치 등의 제조과정이 달라짐에 따라 품질이 달라지는 등 품질 편차가 초래되는 것은 불가피한 측면도 있습니다. 하지만 품질 편차를 줄이고 균일한 품질의 천연물 소재를 확보하지 않으면 천연물의약품 발전은 한계에 봉착하게 될 수도 있습니다.
따라서 천연물 소재의 생약 및 한약이 의약품으로써 그 기능을 확보하기 위해서는 품질의안정화와 체계적인 품질관리를 위한 연구개발이 필수적입니다. 최근 십여년 동안 식품의약품안전처는 “한약재 과학화 연구”, “한약재 평기기술 과학화 연구사업”, “한약재 품질 표준화 연구사업단” 등 지속적인 연구개발사업을 통하여 생약, 한약 등 천연물 의약품 소재의 품질표준화 및 과학화를 도모하고자 역량을 집중하고 있습니다.
천연물은 화학적으로 다양한 성분들을 함유하고 있으며, 약효 역시 특정 활성 성분이나 몇몇 유효성분에 의하기 보다는 다양한 성분의 상호작용에 의하여 발현되는 것으로 해석되고 있는 것이 일반적입니다. 그러므로 천연물의 품질을 몇몇 지표성분이나 유효성분으로 한정하여관리하는 것보다 가능한 다양한 방법으로 품질을 평가할 수 있는 방법들이 요구되고 있습니다. 최근에는 이러한 목적에 부합되는 새로운 방법들이 속속 개발되고 있습니다. 대표적으로 복수의 지표성분의 동시 정량법과 다변량분석법을 도입한 fingerprint, 다성분 profiling 등을 활용한 chromatographic fingerprint에 의한 패턴분석을 병용하는 분석법이 새로운 품질관리법으로 제안되고 있습니다. 특히 Metabolomics를 위한 GC, HPLC, NMR, IR, NIR 및 이들 분석기기에 질량분석기를 첨가된 다양한 분석기기들을 이용하여 data base를 구축하여 천연물의약품의 품질관리에 활용할 수 있도록 하고 있습니다.
따라서 본 개정판에서는 대한민국약전 및 대한민국약전외 한약(생약) 규격집의 개정된 내용을 추가하였습니다, 또한 생약, 한약의 성분 및 유해물질의 분석 등에 관한 내용을 수정 보완하여 완성도를 높일 수 있도록 하였습니다.
끝으로 초판에서 나타난 미비점을 보완하고, 시대적 환경에 부합되는 내용으로 개선하고자하였으나 아직도 부족한 점이 많이 있다고 생각됩니다. 다소 미진하거나 부족한 부분에 대해서는 계속해서 자료를 수집, 조사, 정리하여 수정보완하고자 합니다. 천연물의약품에 관심을 지니신 선후배, 동학 및 관계자 여러분의 지적과 충고를 부탁드립니다. 또한 본 책을 간행할 수 있도록 배려해주신 도서출판 신일북스와 동료 여러분께 진심으로 감사드립니다.



상 세 보 기

 
제1장  序 言1
제2장  전통약물의 역사와 발달 3
제3장  의약품과 한약 9
제4장  의약품 공정서 27
제5장  공정서의 구성 및 각조의 기재 39
제6장  품질관리 69
제7장  한약 품질평가법 77
제8장  炮 製 法155
제9장  대한민국약전 통칙 해설 171
제10장  일반시험법 중 생약관련 시험법 197
제11장  일반시험법 중 크로마토그래프법 229
제12장  한약관련 유해물질 시험규정 261
제13장  대한민국약전 수재 한약(생약)규격 315
제14장  대한민국약전외 한약(생약)