의료기기법 해설

머리말

최근 의료 분야에 대한 관심의 증대와 기술의 발달로 인하여 다양한 의료기
기가 출현하고 있다. 그래서 헬스케어 등 의료기기 산업의 활성화를 위해 다양
한 접근들이 시도되고 있는 것이 현실이다. 그런데 의료기기는 진단‧치료 등의
목적으로 신체에 직·간접 작용하는 특성이 있기 때문에 일반적인 산업과 달리
더 높은 안전성을 담보하기 위하여 특별한 행정적 규율이 필요하다.
과거 의료기기는 의약품, 의약외품 등과 함께 의약품이 중심인 약사법 테두
리 내에서 관리되고 있었으나, 위와 같은 필요성에 의해 2003년 의료기기법이
제정되었다. 그 후로 의료기기 관리 제도는 보다 구체화되는 과정에 있으나 아
직 대법원 판례 등 법 해석의 지침이 충분히 축적되지 않아 논란이 있는 영역
이 남아있고, 또 의료기기 산업의 급속한 변화로 인해 새로운 논의가 꾸준히
발생하고 있다.
저자들은 식품의약품안전처에서 근무하면서 의료기기법을 접하였고, 해당 법
분야의 중요성에 비해 관련 서적이 부족하다고 느꼈다. 그리하여 의료기기법의
대략적인 모습을 한 권의 책에 담고자 노력하였고, 그 결과물이 바로 “의료기
기법 해설집”이다. 이 책은 제목처럼 의료기기법에 대한 해설이고, 실무적인
신청 절차의 소개가 아닌 법학적 해석의 이정표로서 기억되고자 한다. 비록 부
족한 내용이지만 해당 법 분야와 관련되어 종사하는 분들에게 유용하게 활용되
기를 바란다.

목 차

제 1 장 총 칙
제 2 장 의료기기위원회
제 3 장 의료기기의 제조 등
제1절 제조업
제2절 수입업
제3절 수리업
제4절 판매업 및 임대업
제 4 장 의료기기의 취급 등
제1절 기준
제2절 기재사항 및 광고
제3절 취급
제 5 장 관 리
제 6 장 감 독
제 7 장 보 칙
제 8 장 벌 칙

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