목 차

1장 서론 6
  1. 구성원칙 6
  2. 구성방법 7
2장 원료의약품 제조 및 품질관리기준 9
  1. 개요 9
     1.1 목적 6
     1.2 적용범위 10
     1.3 용어의 정의 14
  2. 품질경영 15
     2.1 원칙 15
     2.2 품질부서의 책임 24
     2.3 제조부서의 책임 50
     2.4 자율점검 58
     2.5 제품품질평가 63
  3. 작업원 67
     3.1 작업원의 자격요건 67
     3.2 개인위생 80
  4. 건물 및 시설 93
  5. 공정설비 109
  6. 문서 및 기록 140
     6.1 문서의 작성 및 관리 140
     6.2 기준서 151
  7. 원자재 관리 237
  8. 제조 및 공정관리 246
     8.1 제조공정관리 246
     8.2 중간체 또는 원료의약품 제조단위의 혼합 273
     8.3 오염관리 277
  9. 원료의약품과 중간체의 포장 및 식별 표시 278
  10. 보관 및 출고 286
     10.1 보관관리 286
     10.2 출고관리 290
  11. 품질관리 295
     11.1 시험관리 295
     11.2 안정성 시험 320
     11.3 보관용 검체 334
  12. 밸리데이션 343
     12.1 밸리데이션의 대상 343
     12.2 공정 밸리데이션 349
     12.3 시험방법 밸리데이션 360
     12.4 세척 밸리데이션 364
     12.5 제조지원설비 밸리데이션 371
     12.6 컴퓨터시스템 밸리데이션 372
  13. 변경관리 375
  14. 재가공 및 반품 등 381
     14.1 재가공 381
     14.2 반품 385
     14.3 용매의 회수 390
  15. 불만처리 및 회수 392
  16. 수탁제조업자(시험실 포함) 399
  17. 세포배양 및 발효에 의해 제조된 원료의약품 410
     17.1 일반사항 410
     17.2 세포은행 유지 및 관리 420
     17.3 세포배양 및 발효 429
     17.4 회수, 분리 및 정제433
     17.5 바이러스 제거 및 불활화 단계438
  18. 위원회 441
  19. 실태조사 등 442
     19.1 평가 442
     19.2 판정 443
     19.3 조사관 443
     19.4 기타 444

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