약사법·약사행정

머 리 말

이 책은 약의 생의 주기에 초점을 맞춰, 행정가의 시각에서 전체상을 조명한 것이다. 약의 개발‧허가부터 제조‧생산과정 및 유통‧사용과 사후관리까지의 전 과정을 약사법‧약사행정이라는 틀로서 들여다보았다. 지금까지 의약 전문인을 위한 기술적이고 전문적인 서적은 많았다. 하지만 약리학‧독성학‧제약학과 같이 약의 특성과 개발과정에 대한 이론서가 대부분이었다. 달리 표현하면 전문적이고 분절되어 있었다. 이 때문에 약학 비전공자로, 약사행정‧마케팅 등을 담당하는 사람은 개괄적인 의약품 개발과정이나 기본적인 약학 지식에 항상 목말라했다. 반면, 약학 전공자 및 연구자는 허가‧심사와 품질‧사후관리 등이 전체적인 법과 행정의 테두리 안에서 어떻게 적용‧해석되는지, 체계적인 약사행정에 갈증을 느껴왔다. 한편으로, 약학대학6년제로의 전환 이후 약대생들은 전문적이고 깊이 있는 공부에 앞서「약사법‧약사행정 개론서」에 대한 요구(Needs)가 분출하고 있는 현실이다. 이 책은 이러한 다양한 수요에 부응하고자 했다.

차 례

1장. 약사법의 역사

2장. 약사법‧약사행정의 체제

3장. 의약품의 정의와 분류

4장. 의약품 연구개발

5장. 의약품의 허가‧신고제도

6장. 품목 허가‧심사

7장. 의약품 품질 확보 및 관리

8장. 의약품의 표시 및 첨부문서

9장. 약사‧한약사와 의약품 조제

10장. 의약품 판매와

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