목 차
1장 서론
2장 원료의약품 제조 및 품질관리기준 1. 개요 2. 품질경영3. 작업원 4. 건물 및 시설 5. 공정설비 6. 문서 및 기록 7. 원자재 관리 8. 제조 및 공정관리9. 원료의약품과 중간체의 포장 및 식별 표시10. 보관 및 출고 11. 품질관리12. 밸리데이션13. 변경관리14. 재가공 및 반품 등15. 불만처리 및 회수 16. 수탁제조업자(시험실 포함)17. 세포배양 및 발효에 의해 제조된 원료의약품18. 위원회 19. 실태조사 등