머 리 말
1987년 미국 FDA에서 의약품 고형제제의 공정밸리데이션에 대한 가이드라인이 처음으로 소개된 이후 그 동안 많은 발전이 있어 왔습니다. 최근 공정밸리데이션의 경향은 21세기 위험에 기반한 의약품 전주기 접근방식을 반영하고 있습니다. 2011년 공정밸리데이션에 대한 과학 및 위험에 기반한 전주기 접근방식이 도입된 이후, 본 내용을 보완하기 위해 그 동안 다양한 전략이 제안되어왔습니다. 고형 제제의 완제의 약품은 전체 의약품 시장 및 신약 개발에 있어서 대부분을 차지하고 있으며, 또한 제 네릭 의약품은 전체 처방약 시장의 약 91%를 차지할 정도로 시장 점유율이 매우 높 습니다. 이러한 이유 등으로 인해 ‘경구용 고형제제의 공정밸리데이션’에 대한 개괄 적인 책을 시리즈로 구성하게 되었는데, 모두 2부로 구성된 본 책은 비교적 규모가 큰 제네릭 고형제제의 제조공정을 중심으로 공정밸리데이션에 대한 기본 개념을 다루 고 있습니다. 책에서 논의되는 관련 내용들은 규제적 가이드라인과 직접적으로 연계 되어 있으며, 이는 학술뿐만 아니라 비즈니스 분야에서도 실질적으로 적용될 수 있습 니다. 또한 관련 주제는 과학적 검증을 통해 연구되고 입증되었습니다. 본 저자들은 제네릭 고형제제의 제조에 실질적으로 적용이 가능하도록 관련 접근방식 등을 신중 하게 고려하였으며 고형제제의 제조과정에서 공정밸리데이션에 대한 엄선된 콘텐츠 를 독자들이 즐기면서도 포괄적으로 이해도를 높일 수 있길 바랍니다. 여러분들의 학 습적 요구 사항에 맞는 경구용 고형제제의 공정밸리데이션에 대해 소개할 수 있는 본 시리즈를 선택해 주셔서 감사합니다.
목 차
1. 공정 밸리데이션에 대한 전주기 접근법
2. 고형 제제
3. 1A 단계 공정 설계: 설계기반 품질고도화
4. 전주기 단계의 지식 관리 및 위험성 평가
5. 1B 단계: 공정 규모 확대 시 고려사항
6. 2A 단계 및 2B 단계: 공정 적격성평가
7. 3A 단계와 3B 단계: 지속적 공정 검증