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글로벌 개량신약 연구개발과 질환별 사업화전략
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출판사 : 신일서적(주)
저자 : 대표저자: 이범진
발행일 : 2020-03-02
판형 : 18.8×25.7×1.2
페이지 수 : 164면
ISBN : 9791188847716
제품코드 : 9791188847716
제품선호도 : 제품 평가 전 입니다.
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머리말

제약바이오산업은주지하듯이반도체와자동차산업에이어지속가능한국가미래 신성장동력산업으로육성되어야한다. 특히지식산업이자안보산업이며특히양질의 고용창출과약 9,500조의거대헬스시장에서글로벌경쟁우위를차지할수있는미래 전략산업으로서강한파워를가질수있는분야라할수있다. 제약바이오회사라면불 럭버스터신약에대한꿈과비젼을가지는것은당연한일이며정부도많은노력을기울 여왔다. 그러나 20여년의매출결과를보면매우허무하다고할수있다. 세계시장에서 국내의약품규모는 2%대이고세계시장을완주하거나매출의파란을일으킨국산신약 은전무하다. 이는신약개발을위한전주기적요소, 인력과자본, 연구개발및글로벌시 장에대한전략등많은한계가있기때문일것이다.

이제“혁신신약에서만집착해서는성과도미래도없다” (약사신문기사, 2019년 12월 9 일). 환자의미충족요구를해결하고새로운기술로유효성분을개량하여개발된일명, 기술기반의약품인개량신약에주목해야하는이유이다. 개량신약이란“신규복합, 제형 변경, 신규용도, 구조변형, 제제개선으로안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성등) 에있어이미허가(신고)된의약품에비해개량되었거나의약기술에있어진보성이있다 고식품의약품안전처장이인정한의약품”을말한다. 개량신약의비중이날로커지며새 로운블루오션으로각광을받고있으며다양한기술을통해임상적유용성을개선하여 선진의약시장에진출을촉진하고있다. 세계시장을보면혁신신약만이성공이이니라 잘만든개량신약그자체가캐쉬카우의불러버스터가되고또한개량신약은우리가할 수있는가능성과역량이충분하기때문이다. 또한“약물제형기반연구, 신약가치를높 이기때문이다” (IT조선, 2019년 11월 14일). 최근신약의성분및복용법등을개량하여신 약효능을높이고역수출함으로써신약개발보다비용적게들고일반복제약보다가격 높게받는개량신약의중요성을피력하고있다(조선 Biz, 2018년 6월 8일).

20여년의국산신약의매출이약 2000억인반면개량신약들은상승세에있고매출도 2500억에육박한다. 최근기술기반신약, 일명개량신약을통하여고부거치를창줄하고 글로벌진출과신약개발을향한선순환모델을구축하는회사들이등장하고있다. 개인 적으로한미약품과한국유나이티드제약을들수있다.

2014년 7월보건복지부는시대적흐름을파악하여국내제약사와함께해외수출을주 도하고선순환혁신개량신약연구개발을위해글로벌개량신약연구개발센터(GIC)를아 주대학교에지정하였다. 종래의제약회사위주의연구개발방법과는다르게산학관(産 學官) 등의전문가들이모여전주기적인통합자문(제제기술, 특허, 인허가, 마케팅, 임상시 험, 보험등)을통해제약기업의연구개발을지원하고, 새로운오픈이노베이션을통한다 양한요소를고려한새로운 iVIPCO (가상적통합연구) 모델인것이다.

본서는 GIC에참여하는교수진들과회사연구진들이참여하여집필하였다. 제1장은 개량신약에대한개요에대하여설명하고있다. 제2장은 5개롤모델회사들이개발하고 자하는개량신약에대하여질환별로구체적인치료제현황, 시장성분석, 기술개요와 개발동향, 개발사례및다양한장애요인과해결방안등을제시하고있다. 대표적인질 환들은다양한특허및국내외허가사례와매출에근거하여제시되었으며대사질환, 호흡기계, 중추신경계, 정신계질환과통증/염증질환치료제등을포함한다.

본서의가장중요한내용은제3장의전주기개량신약연구개발을통하여제시되는사 업화전략을들수있다. 구체적으로연구개발추진전략및포트폴리오, 롤모델제시등 을들수있다.

개인적으로본서가국내제약바이오산업이나대학에서개량신약이나다양한기술 기반의약품연구개발에원활하게활용되길소망한다



목  차

1장 글로벌 혁신 개량신약 개요

1절 개량신약의 정의

2절 세계 의약품 시장

3절 개량신약 관련 제제기술 분야

4절 FDA 허가사항

2장 질환별 연구개발 동향 분석

1절 대사질환 치료제

2절 호흡기계 질환 치료제

3절 중추신경계 질환 (알쯔하이머 중심) 치료제

4절 정신계 질환 치료제

5절 통증/염증질환 치료제

3장 사업화 전략

1절 R&D 추진 전략

2절 R&D 투자 포트폴리오

3절 Role model 제시

4절 결론



 

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