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의약품제조와 품질관리연습 (제2판)
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출판사 : 신일서적(주)
저자 : 한국약학교육협의회 의약품품질과학분과회
발행일 : 2019-08-28
판형 : 18.8×25.7×1.2
페이지 수 : 236면
ISBN : 9791188847495
제품코드 : 9791188847495
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머리말

의약품의 제조 및 품질관리 영역은 의료의 장과 시중에 공급되는 전문의약품과 일반의약품의 품질과 성능을 일관되게 보증할 수 있는 궁극적인 학문과 기술 분야이며, 보건의료 전문가는 물론 국민이 의약품을 안심하고 취급할 수 있도록 하는데 있어서 결정적인 역할을 한다. 2011년 3월부터 약학대학 6년제 학제가 전국적으로 시행됨에 따라 제약기업의 의약품 제조관리 및 품질관리분야에서 약사 직무 수행의 수월성 향상을 위해 교육과정의 운영이 요구되었다. 이에 부응하고자 우리 분과회에서는 2013년 2월 “의약품품질과학”과 “의약품제조관리학”이라는 두 권의 책자를 편찬하였다.

이 책자들에는 약학대학 학생은 물론 관련 분야의 실무자들이 의약품 제조와 품질관리 지식을 체계적으로 학습하여 응용할 수 있도록 하고자 GMP 기준, 단위조작, 제형별 제조공정, 실험실 관리, 다양한 공통 품질평가 시험법과 원자재 및 제제의 품질평가시험 사례, 품질보증, 통계적 기법등을 수록하고 최근의 제조 및 품질과학에 관한 규제 동향을 담았다.

이들 책자의 내용과 지식 체계가 방대하여 학생들의 이해와 학습 효과를 증대시키고자, “의약품 제조 및 품질관리 연습 제2판”을 발행하게 되었다. 이 연습의 1부는 의약품 제조관리학의 내용을, 2부에는 의약품 품질과학의 내용을 담고, 각 챕터 별로 요약, 단답형 및 OX 문제를 실었다. 이책자가 의약품 제조 및 품질 분야를 공부하는 학생은 물론 실무에 종사하는 분들에게 널리 활용될 수 있기를 바란다.



목  차

제1부 의약품제조관리학

1장 GMP의 개요와 국제조화

2장 의약품 제조관련 법규

3장 의약품 제조 및 품질관리기준

4장 의약품제제의 제조와 변경관리

5장 의약품 설계기반품질고도화

6장 밸리데이션의 개요

7장 공정 밸리데이션

8장 멸균 밸리데이션

9장 제조용수 및 공기조화 시스템의 적격성

10장 세척공정 밸리데이션과 검증

11장 생명의약품의 밸리데이션

제2부 의약품품질관리학

1장 품질관리 개론

2장 약품품질기준서 및 공통규칙

3장 자료의 통계분석

4장 실험실 관리 및 공통시험법

5장 원자재의 품질관리

6장 의약품 제조중의 공정품질관리

7장 완제의약품의 품질관리

8장 의약품 품질관리의 실제

9장 의약품의 품질보증

10장 밸리데이션

11장 의약품 개발과 허가
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