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의약품 품질과학 2019
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출판사 : 신일서적(주)
저자 : 한국약학교육협의회 의약품품질과학분과회
발행일 : 2019-08-22
판형 : 18.7×25.7×2.7
페이지 수 : 570면
ISBN : 9791188847488
제품코드 : 9791188847488
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머리말

산업약학 가운데 의약품품질과학과 의약품제조관리학은 6년제 약학교육의 실시와 더불어 의약품의 연구개발과 품질 확보에 필요한 인력 양성을 위해 신설된 교육과정이다. 의약품 품질에 대한 지식은 기존의 약전학, 약품분석학, 약제학 등에서 단편적으로 습득할 수는 있었지만 전반적이고 체계적인 지식의 습득에는 부족한 면이 많았다. 또한 과학기술의 발전과 국제규제조화 회의의 품질 부분의 지속적인 국제조화 추세에 따라 종전의 품질관리와 품질보장 수준은 의약품 제제개발, 품질위해성평가와 의약품 품질시스템 등으로까지 고도화되고 세계화되는 추세에 있다. 이러한 시대적 요구에 부응할 수 있는 의약품 품질과학 분야의 교재를 개발하고자 뜻을 함께 하는 대학, 기업체 및 공직의 관련 전문가들이 모여 2013년 2월 “의약품 품질과학” 초판을 출간한 바 있다.

2014년 12월 5일 대한민국약전 제11개정이 종전의 대한민국약전외 의약품기준과 통합되면서 새롭게 고시되었고, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 및 의약품 제조 및 품질관리 기준 등이 여러 차례 개정 고시되어 왔다. 이러한 규제상의 최근 변경사항들과 진보된 품질관리 기술을 반영하여 이 책자의 해당 내용을 대폭적으로 수정하여 2015년과 2017년 두 번의 개정판을 출간한 바 있다.

제4판은 이전판에서 제기된 문제점들을 수정하고 또한 학생들이 좀 더 쉽게 이해할 수 있도록 편집되었다. 이 책자에는 품질 개론, 품질 기준서와 공통 규칙, 자료의 통계분석, 실험실관리와 공통시험법, 원자재 품질관리, 공정 중 품질 관리, 완제의약품의 품질관리 이론과 실제, 품질보증, 밸리데이션, 의약품의 개발과 허가에 대해 기술하였다. 부록에는 의약품 제조 및 품질관리 기준, 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정을 수록하여 참고할 수 있도록 하였다.

또한 용어의 혼선을 피하기 위하여 식품의약품안전처에서 발간한 알기 쉬운 GMP 용어집을 참조하였고 의약품 품질과 관련된 최신 내용을 이 개정판에 충실히 담고자 노력하였다. 이러한 점에서 이 책자가 대학 교재로서만이 아니라 제약회사, 연구소, 병원, 약국, 보건의료 국공립기관 등에서도 널리 활용될 수 있을 것으로 기대한다.

목 차

1장 품질관리 개론

1.1. 품질

1.2. 품질관리의 내용

1.3. 제약기업 제조·품질부서의 임무

1.4. 의약품제조 및 품질관리 기준

1.5. 국제 조화 및 품질관리 동향

2장 의약품품질기준서 및 공통규칙

2.1. 의약품 품질기준서

2.2. 의약품품질 시험을 위한 공통규칙

3장 자료의 통계분석

3.1. 표본

3.2. 확률분포 및 비교검정

3.3. 상관분석과 회귀분석

3.4. 실험계획법

3.5. 통계적 품질관리

4장 실험실관리 및 공통시험법

4.1. 실험실관리 기준

4.2. 시료채취

4.3. 표준품의 관리

4.4. 품질검사를 위한 공통 시험법

5장 원자재의 품질관리

5.1. 일반사항

5.2. 원료의 품질관리

5.3. 자재의 품질관리

5.4. 제약용수의 관리

6장 의약품 제조 중의 공정품질관리

6.1. GMP와 공정관리

6.2. 원료의약품의 공정중 품질관리

6.3. 고형제의 공정중 품질관리

6.4. 무균제의 공정중 품질관리

6.5. 반고형제(연고, 안연고, 크림 등)의 공정중 품질관리

6.6. 액제의 공정중 품질관리

6.7. 제약산업의 공정분석기술(PAT)

7장 완제의약품의 품질관리

7.1. 제형의 종류 및 특징

7.2. 원료의약품의 품질관리

7.3. 완제의약품의 품질관리

7.4. 생약(한약)제제의 품질관리

7.5. 생물의약품의 품질관리

8장 의의약품 품질관리의 실제

8.1. 대한민국약전 수재 의약품

8.2. 의약품각조 1부 - 원료 및 완제의약품

8.3. 의약품각조 2부 - 1) 생약 및 생약제제

8.4. 의약품각조 2부 - 2) 생물학적제제

8.5. 의약품각조 2부 - 3) 방사성의약품

8.5. 의약품각조 2부 - 4) 혼합제제

8.6. 의약품각조 2부 - 5) 첨가제

8.7. 의약품각조 2부 - 6) 의약외품

9장 의약품의 품질보증

9.1. 품질보증

9.2. 출하관리

9.3. 반품관리

9.4. 불만관리

9.5. 위험성관리

9.6. 완제품의 안정성시험

9.7. 연간품질평가

10장 밸리데이션

10.1. 밸리데이션 정의

10.2. 밸리데이션의 종류

10.3. 밸리데이션의 계획 및 보고

10.4. 밸리데이션 수행

11장 의약품 개발과 허가

11.1. 의약품 개발

11.2. 의약품 품목허가∙신고

11.3. 의약품의 변경관리

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