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실전 GMP
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출판사 : 신일서적(주)
저자 : 방규호
발행일 : 2019-01-29
판형 : 19.5×26.5×2.2
페이지 수 : 254면
ISBN : 9791188847303
제품코드 : 9791188847303
제품선호도 : 제품 평가 전 입니다.
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머리말

저자는 1988년부터 2017년까지 약 30년간 제약회사의 공장과 연구소에서 근무하였습니다. 제약회사에 근무할 당시에는 대학을 졸업하고 회사에 입사하는 학생들이 GMP에 관해 잘 모른다는 생각을 했습니다. 그러나 막상 2018년 3월 1일자로 대학에서 근무하게 되면서는 GMP에 대해 잘 모르는 것이 아니라 실제 제약회사에서 필요로 하는 지식보다 훨씬 높은 수준의 교육을 받았거나 아니면, 제대로 배웠지만 이해하지 못했다는 생각을 가지게 되었습니다. 그래서 대학교에서는 무엇을 가르쳐야 하는지를 고민하게 되었지요. 수준이 높아서도 안 되고 어려워서도 안 되며 실전에서 사용하는 지식을 가르치는 것이 필요하다는 것이 결론이었습니다.

그런데 문제는 그러한 교육 목적을 달성할 수 있는 GMP 교과서가 없었습니다. 학생들이나 제약회사에 근무하는 사원들이 혼자서도 이해할 수 있고 현장에서 사용할 수 있는 GMP교재가 필요하다는 생각이 들었습니다. 그러한 결심에 의해 형식에 얽매이기보다는 현장의 언어를 통해 GMP를 이해하는 데 도움이 되고자 「실전 GMP」를 집필하게 되었습니다.

제약회사에 근무하고 있는 GMP 전문가, 컨설팅 기관의 GMP 컨설턴트, 우리나라 GMP 교육을 책임지고 계신 GMP 위원님 그리고 GMP를 가르치는 대학 교수님들의 건전한 비판을 부탁드립니다. 부족한 면들을 지적해주신다면 제약 산업의 차세대를 이끌고 갈 학생들 뿐아니라 제약회사에 근무하는 사원들에게 더욱 올바른 지식 전달이 될 것으로 생각합니다.



차  례

CHAPTER 1 GMP 개요

CHAPTER 2 제조소 시설 기준

CHAPTER 3 GMP 조직

CHAPTER 4 기준서 및 문서의 작성·관리

CHAPTER 5 품질관리 및 품질보증

CHAPTER 6 제조위생관리

CHAPTER 7 제조관리

CHAPTER 8 제품품질관리

CHAPTER 9 밸리데이션

CHAPTER 10 GMP 실사 및 신청

CHAPTER 11 교육·훈련
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