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의약품 제조관리학
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출판사 : 신일서적(주)
저자 : 한국약학교육협의회 의약품품질과학분과회
발행일 : 2018-03-05
판형 : 18.8×27.7×1.5
페이지 수 : 350면
ISBN : 9791188847075
제품코드 : 9791188847075
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머리말

산업약학 가운데 의약품품질과학과 의약품제조관리학은 2011년 6년제 약학교육의 실시와 더불어 의약품의 연구개발과 품질 확보에 필요한 인력양성을 위해 신설된 교육과정이다. 이러한 과정에 필요한 프로그램과 교재를 개발하여 교육시킴으로써 학생들이 약사로서 실무를 담당할 수 있는 기본소양과 실무수행능력을 갖추도록 해야 할 것이다. 약품의 제조관리에 대한 지식은 기존의 약제학, 제제공학, 물리약학, 약전학, 약품분석학 등에서 단편적으로 습득할 수는 있었지만 전반적이고 체계적인 지식의 습득에는 부족한 면이 많았다. 또한, 과학과 기술의 발전 그리고 국제적인 규제조화에 따라 품질보증 수준은 의약품제조 및 품질관리수준의 지속적인 강화와 더불어 품질위해성 평가와 품질시스템 등으로까지 규제화, 고도화, 세계화되는 추세에 있다.

이러한 시대적 요구에 부응할 수 있는 약사의 양성을 위해 2013년부터 “Pharmaceutical Process Validation” 제3판을 번역하여 의약품제조관리학 교재를 개발하여 강의에 활용하였으나 제한된 시간에 이 책자의 내용을 학생들이 충실하게 공부하기에는 그 분량이 방대하고, 편집 체계상의 복잡성으로 인하여 학생들의 접근성이 떨어진다는 지적이 제기되었다. 세계적이면서도 한국적인 제약 현실을 감안한 새로운 교재를 발간하기 위하여 뜻을 함께 하는 대학 및 기업체의 관련 전문가들이 모여 “의약품제조관리학”을 집필하였다.

이 책자에는 GMP 및 국제조화, 의약품제조 관련 법규, 품질기준, 변경관리, 의약품 설계기반품질고도화, 공정 밸리데이션, 무균제제의 밸리데이션, 제약용수와 공기조화시스템의 적격성 평가, 세척공정 밸리데이션 및 생물의약품의 밸리데이션 등에 대해 기술하였다. 부록에는 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정의 세부별표 내용을 선별 수록하여 참고할 수 있도록 하였다. 또한 용어의 혼선을 피하기 위하여 식품의약품안전처에서 발간한 알기 쉬운 GMP 용어집을 참조하였고 의약품제조관리와 관련된 최신 내용을 교재에 충실히 담고자 노력하였다. 이러한 점에서 이 책자가 대학 교재로서만이 아니라 제약분야와 그 유관분야 등에서도 널리 활용될 수 있을 것으로 기대한다.



목 차

제1장 GMP의 개요와 국제조화

제2장 의약품 제조관련 법규

제3장 의약품 제조 및 품질관리기준

제4장 의약품제제의 제조와 변경관리

제5장 의약품 설계기반품질고도화

제6장 밸리데이션의 개요

제7장 공정 밸리데이션

제8장 멸균 밸리데이션

제9장 제조용수 및 공기조화 시스템의 적격성

제10장 세척공정 밸리데이션과 검증

제11장 생물의약품의 밸리데이션



 
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